A 型（2009 年 H1N1）流感單價疫苗在孕婦中的使用

2009 年10月27 日

為什麼美國疾病控制預防中心 (CDC) 及其疫苗接種諮詢委員會 (ACIP) 建議所有孕婦都應接種季節性和 2009 年 A 型 (H1N1) 流感單價疫苗？

• 與一般人相比，孕婦因流感而引發嚴重疾病和嚴重併發症的風險更高，甚至可能導致死亡。2009 年 H1N1 流感病毒（先前稱作「新型 H1N1 流感」或「豬流感」）對孕婦，包括健康情況良好的孕婦，也曾造成嚴重的影響。與一般人相比，感染2009 年 H1N1 流感病毒的孕婦需要注院治療或死亡的比例更大。這就是孕婦是疫苗接種最優先群體的原因。
• 美國疾病控制預防中心 (CDC) 及其疫苗接種諮詢委員會 (ACIP) 建議任何懷孕階段的所有孕婦都應接種滅活的2009 年 A 型 (H1N1) 流感單價疫苗和季節性流感疫苗。這些建議是基於孕婦對流感及其併發症的高風險、流感疫苗能對孕婦及新生兒提供的保護，和許可的滅活季節性流感疫苗的安全性記錄。

在產品標籤上對孕婦使用 A 型（H1N1）流感單價疫苗有什麼說明？

• 所有季節性流感疫苗和2009 年 A 型（H1N1）流感疫苗都經過許可，可以用於成人。
• 流感疫苗，包括季節性和最近批准的 2009 年 A 型 (H1N1) 流感單價疫苗，對懷孕都不是禁忌。和許多其他的疫苗一樣，在未獲得批准前，生產商並沒有特別對孕婦使用流感疫苗進行臨床試驗評估。因此，在已獲許可的流感疫苗的處方資訊中，懷孕一欄填入的是 B 類或 C 類。表示根據疫苗接種諮詢委員會 (ACIP) 的建議，這些流感疫苗在明確必要的情況下，可以用於孕婦。

孕婦應該接種哪一類季節性流感疫苗？

• 目前有兩種流感疫苗。一種是通常通過針筒注射到手臂上的滅活疫苗 (「流感預防針」)。疫苗接種諮詢委員會 (ACIP) 建議給孕婦使用這種疫苗。
• 另一種流感疫苗是「鼻噴劑型」流感疫苗 (有時稱作 LAIV -「活性減毒流感疫苗」)，是用減毒的活性流感病毒製作。疫苗接種諮詢委員會 (ACIP) 不建議孕婦使用活性減毒流感疫苗。

食品和藥物管理局（FDA）支持美國疾病控制預防中心（CDC）和疫苗接種諮詢委員會（ACIP）對孕婦接種疫苗以幫助預防流感疾病的建議嗎？

• 是的。食品和藥物管理局（FDA）支持美國疾病控制預防中心 (CDC) 和疫苗接種諮詢委員會 (ACIP) 對孕婦接種疫苗，以幫助她們對抗 2009 年 H1N1 流感病毒和季節性流感的建議。

對孕婦使用流感疫苗的安全性，有什麼已知的資訊？

• 科學文獻上有針對數千名孕婦所做的研究，結果顯示滅活的季節性流感疫苗在懷孕期使用是安全的。沒有任何證據指出這些疫苗會傷害孕婦、懷孕狀況或接種婦女的新生兒。此外，食品和藥物管理局（FDA）和美國疾病控制預防中心 (CDC) 對不良反應的常規監控並沒有出現任何警訊。
• 食品和藥物管理局（FDA）批準的2009年A 型（H1N1）流感單價疫苗與季節性流感疫苗使用相同的許可設施，經過相同的製作程序，這些設施和程序每年安全生產出數億劑季節性流感疫苗。
• 此外，和季節性流感疫苗一樣，所有2009 年A 型（H1N1）流感單價疫苗在使用前都必須經過食品和藥物管理局（FDA）嚴密的製作監督、產品品質測試和批次釋出程序。
• 根据文獻中的科學資訊，及食品和藥物管理局（FDA）許可的生產商是以生產季節性流感疫苗的程序來製作2009 年 A 型（H1N1）流感單價疫苗，以及食品及藥物管理局（FDA）的製作監督、產品品質測試、和批次釋出程序，食品和藥物管理局（FDA）對孕婦使用季節性和2009 年 A 型（H1N1）流感單價疫苗的安全性有很高程度的保證。

• 2009 年 A 型（H1N1）流感單價疫苗可能產生的副作用估計與季節性流感類似。最常見的副作用是在身體注射部位有酸痛現象。其他副作用包括在預防接種後的幾天內出現輕微發燒、身體酸痛和疲倦。和任何藥物產品一樣，意外或罕見的嚴重不良反應還是可能會發生。

• 2009 年A 型（H1N1）流感滅活（流感預防針）疫苗目前批准的製劑有單劑量和多劑量兩種。多劑量的製劑中含有局部抗菌劑，這是一種含汞的防腐劑，其作用是確保疫苗在藥瓶打開後不會被污染。單劑量的製劑不含局部抗菌劑，或含量極少。研究顯示，目前沒有任何已知由於使用含局部抗菌防腐劑疫苗而造成傷害的情況。在1999 年，食品和藥物管理局（FDA）進行了對兒童疫苗使用局部抗菌劑的復審，除了局部過敏反應以外，沒有發現使用局部抗菌劑作為疫苗防腐劑而造成傷害的證據。醫學研究所的免疫安全性審議委員會在2001 年檢討有關資料後，得出了相同的結論，2004 年再次復審2001 年報告後的研究，再一次得出了相同的結論。之後，更多的研究論文確認了相同的結果。因此，孕婦可以接種不含防腐劑或含局部抗菌防腐劑的流感疫苗。
• 所有流感疫苗還是用蛋類來製造。因此，曾經對蛋類有嚴重的威脅生命的過敏反應的人，不能接種流感疫苗。

如何監控2009 年 A 型（H1N1）流感單價疫苗的安全性？

• 食品和藥物管理局（FDA）和美國疾病控制預防中心 (CDC) 會密切監控2009 年 A 型 (H1N1) 流感疫苗的安全性。食品及藥物管理局 (FDA) 也和美國疾病控制預防中心 (CDC) 、健康與人員服務部 (HHS)、私立夥伴單位和其他政府機構合作，在所有人口 2009 年 A 型 (H1N1) 流感疫苗接種計劃前後，加強對不良反應安全性的監控。此外，基於至今沒有任何確定的安全顧慮，今年秋天將開始一項針對孕婦及其新生兒的大規模 (H1N1) 流感疫苗和抗病毒藥物安全性的計劃。

季節性流感疫苗可以預防2009 年 H1N1 流感病毒嗎？

• 不可以。我們認為今年的季節性流感疫苗不能預防2009 年 H1N1 流感病毒。因此，建議孕婦應接種2009 年 H1N1 和季節性流感疫苗兩種疫苗。

Last syndicated: March 10, 2010 6:12 PM EST
本內容由食品和藥物管理局（FDA）提供